MEDRAD® MRXperion
MRXperion® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est spécifiquement destiné à l’injection intraveineuse d’un produit de contraste et de solutions physiologiques au cours de procédures IRM. Caractéristiques et performances : L’équipement est spécifiquement destiné à être utilisé pour l’injection de produit de contraste IRM et de sérum physiologique dans le système vasculaire humain à des fins d’études diagnostiques liées à des applications d’IRM sur des appareils d’IRM dont l’intensité de champ magnétique est comprise entre 0.7 tesla et 3.0 teslas. Seuls les professionnels de santé dûment formés doivent utiliser cet appareil. Fabricant : Bayer inc, One Bayer Drive, Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d’élaboration : Mars 2019.
MEDRAD® Spectris Solaris EP
SOLARIS® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est spécifiquement destiné à l’injection intraveineuse d’un produit de contraste IRM et de sérum physiologique dans le système vasculaire périphérique humain à des fins d’études diagnostiques liées à des procédures d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Caractéristiques et performances : Cet appareil est équipé pour fonctionner avec du courant alternatif 100-240 V, 50/60 Hz, et est conforme aux normes CEI/EN 60601-1 (2e et 3e édition amendement 1) et CEI/EN 60601-1-2 (2e et 3e édition). Cet appareil ne doit pas être utilisé côté artériel du système vasculaire, pour la perfusion de substances médicamenteuses, la chimiothérapie ou tout autre usage pour lequel il n’est pas indiqué. Le système ne doit pas être utilisé avec un appareil d’IRM dont l’intensité du champ est supérieure à 3.0 tesla. Ce système doit être utilisé par du personnel médical possédant une formation et une expérience appropriées en matière d’IRM. Fabricant : Bayer inc, One Bayer Drive, Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d’élaboration : Mars 2019.