MEDRAD® Centargo
CENTARGO® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est spécifiquement destiné à l’injection intraveineuse de produits de contraste et de solutions de rinçage à l’adulte et l’enfant pour des études diagnostiques par tomodensitométrie. Caractéristiques et performances : L’injecteur radiologique Centargo est destiné à permettre l’injection de produits de contraste ou de solutions de rinçage à débits variés (contrôle de débit). L’injecteur Centargo est destiné à être utilisé par des personnes formées et expérimentés en matière d’imagerie diagnostique. Ces dispositifs ne sont pas prévus pour la perfusion de médicaments ou la chimiothérapie, ni pour tout autre usage non indiqué. Pour un fonctionnement correct, utilisez uniquement des accessoires conçus spécifiquement et compatibles avec le système.A l’aide d’un dispositif journalier, une administration de produits de contraste et de solutions de rinçage pour plusieurs patients est possible avec cet injecteur. N’utilisez pas ce dispositif journalier plus de 24h. Les produits de contraste doivent être utilisés en accord avec leur AMM au regard de leur utilisation possible en monodose ou multipatients.Ce dispositif est équipé pour fonctionner sur du courant 100-240 V ca, 50/60 Hz, 336-377 VA et est conforme aux normes IEC 60601-1 (3e édition, amendement 1) et IEC 60601-1-2 (2e, 3e et 4e édition), y compris aux différences nationales. Des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) sont requises pour l'installation et l'utilisation de ce système d'injection. Fabricant : Imaxeon Pty Ltd., Unit 1, 38-46 South St., Rydalmere, NSW 2116, Australie. Mandataire Européen : Bayer Medical Care B.V., Avenue Céramique 27, 6221 KV Maastricht, Pays-Bas. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 - 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notifié : CE2797. Date de dernière mise à jour : 03/2024.
MEDRAD® MRXperion
MRXperion® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est spécifiquement destiné à l’injection intraveineuse d’un produit de contraste et de solutions physiologiques au cours de procédures IRM. Caractéristiques et performances : L’équipement est spécifiquement destiné à être utilisé pour l’injection intraveineuse de produit de contraste IRM et de sérum physiologique dans le système vasculaire humain à des fins d’études diagnostiques liées à des applications d’IRM sur des appareils d’IRM dont l’intensité de champ magnétique est comprise entre 0.7 tesla et 3.0 teslas. Seuls les professionnels de santé dûrement formés doivent utiliser cet appareil Fabricant : Bayer inc, One Bayer Drive, Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d’élaboration : Mars 2019.
MEDRAD® Stellant
Stellant® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est spécifiquement destiné à l’injection intraveineuse d’un produit de contraste lors d’études diagnostiques par tomodensitométrie. Caractéristiques et performances : L’injecteur Scanner Stellant® est destiné à permettre des injections de produit de contraste à débits variés (contrôle de débit). En cas d’injection en présence d’une occlusion, d’un blocage (débit inférieur à 10 % de la valeur programmée) ou de pression extrêmement élevée, le système se désarme. Un blocage durant plus de cinq secondes entraîne l’arrêt automatique de l’injection. Ces dispositifs ne sont pas prévus pour la perfusion de médicaments ou la chimiothérapie, ni pour tout autre usage non indiqué. L’injecteur Scanner Stellant® n’est pas un dispositif portatif. Il a été conçu pour être utilisé par des personnes formées et expérimentées en matière d’imagerie diagnostique. Ce dispositif est équipé pour fonctionner sur du courant 100-240 V ca, 50/60 Hz, 180 VA (monophasé), et est conforme aux normes EN 60601-1 et CEI 60601-1 2e/3e édition, ainsi qu’aux normes EN 60601-1-2 et CEI 60601-1-2 2e/3e édition. Des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) sont nécessaires lors de son installation et de son utilisation. Fabricant : Bayer inc, One Bayer Drive, Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d’élaboration : Mars 2019.
Radimetrics™
Radimetrics™ est un dispositif médical de classe I. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Non remboursé Sec. Soc. Destination / caractéristiques et performances : RADIMETRICS™ est un système logiciel qui permet de regrouper des informations d’ordre radiologique en s’interfaçant avec le système PACS/RIS et d’autres systèmes : pour le médecin prescripteur, le radiologue, le manipulateur, le médecin clinique, le responsable de la sécurité des rayonnements et l’administration. Fabricant : Bayer inc, One Bayer Drive, Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Date d’élaboration : Août 2016.
P3T
Les modules P3T (Personalized Patient Protocol Technology) sont des dispositifs médicaux de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement les manuels d’utilisation. Dispositifs médicaux non remboursés. Destination : P3T PA (Pulmonary Angiography) et PT3 Cardiac sont indiqués pour être utilisés avec l’angiographie TDM des structures cardiaques, des artères coronaires, des cavités du cœur, du système vasculaire pulmonaire, de l’aorte thoracique et de l’aorte abdominale. P3T Abdomen est indiqué pour une utilisation avec l’imagerie TDM des organes abdominaux (par exemple, foie, pancréas, reins). Caractéristiques et performances : P3T PA et PT3 Cardiac sont conçus pour être utilisés avec l’angiographie TDM. PT3 PA et P3T Cardiac calculent les protocoles individuels d’injection de produit de contraste et la synchronisation de l’acquisition en fonction des caractéristiques du patient, des paramètres du scanner et de la concentration du produit de contraste. P3T Abdomen automatise le calcul des protocoles individuels d’injection du produit de contraste selon les caractéristiques du patient et la concentration du produit de contraste. Fabricant : Bayer Inc. 1 Bayer Drive, Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notifié : CE2797. Date d’élaboration : Décembre 2021.
